2000年，《条例》将“加强监督管理”、“保证安全有效”和“保障人体健康和生命安全”等作为其立法宗旨。但在2014年《条例》修订时删除了关于“加强医疗器械的监督管理”的描述，2017年保持不变。2021年版《条例》规定的立法宗旨主要有三：一是保证医疗器械的安全有效；二是保障人体健康和生命安全；三是促进医疗器械产业发展。比较发现，《条例》关于立法宗旨的规定，在2014年和2021年修订时均有变化。

安全有效是医疗器械产品最基本、最重要的要求，也是医疗器械用以保障人体健康和生命安全的前提。可见，安全有效是医疗器械监管的直接目的，其终极目标是保障人们的身体健康和生命安全。医疗器械与人们的人体健康和生命安全密切相关，安全地使用质量可靠的产品，能够为其保驾护航，而欠缺安全有效性的医疗器械则对其构成严重威胁。如果使用不安全和无效的医疗器械，可能适得其反给人们带来安全健康隐患。医疗器械的研发生产，应以保障人体健康和生命安全为第一要义，不同时期的《条例》都强调了这一点，说明这一立法宗旨有着广泛的共识基础。 

从立法内涵上看，2014年版《条例》的修改并非仅只在该条中删除“加强对医疗器械的监督管理”等字句那么简单，它的背后蕴含了推进政府职能转变的深刻含义。2000年版《条例》规定的“加强对医疗器械的监督管理”实际是实行医疗器械全程监管的手段，“保证医疗器械的安全有效”和“保障人体健康和生命安全”才是医疗器械全程监管的目的。制定《条例》的目的，不能局限于加强医疗器械的监管和赋予监管部门的职权，它应该有更迫切、更重要的目的。2000年版《条例》将监管的手段和目的并列，混淆了两种之间的关系。2014年版《条例》在第一条删除“加强对医疗器械的监督管理”这一关于监管手段的描述，用“保证”一词来描述医疗器械监管的两重目的，更为合理。“保证”在《辞海》中的一种意思是“确保既定的要求和标准”，从这层意思上看，保证医疗器械的安全有效，就是确保医疗器械符合既定的要求和标准。

2014年版《条例》对立法宗旨的修订，有利于维护人们生命安全和身体健康、改善人们的生活质量。第一条关于医疗器械立法宗旨的规定，阐释了先维护好产品的安全、有效，才能保障人体健康和生命安全的逻辑关系。因此，围绕2014年立法宗旨而建立的若干配套制度，都是以维护单个产品的安全有效作为核心的。在这样的立法基调之上构建的医疗器械法规体系，都很强调产品的安全性和有效性，但对产品和产业的关系、产品安全与产业安全的关系、产品安全有效性和可用可及性之间的关系还没有得到认识上的深化。受此影响，2014年修订《条例》时自然也没有对《条例》的价值定位作出更多的思考，仍然囿于行业产业管理法的这一定位当中。 

2021年版《条例》在此前修订的基础上，在第一条将“促进医疗器械产业发展”写入立法宗旨，这是对医疗器械立法宗旨认识的进一步深化，主要体现了以下几个方面的内涵：

一是将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨的一部分，意味着对医疗器械立法的认识，已经从对单个产品安全有效的关注过渡到对整个产业安全的关注。产品的安全有效一直是监管的基本目标之一，但这种监管目标微观性更强。“促进医疗器械产业发展”需要壮大医疗器械产业规模，将它写入《条例》说明已经将医疗器械监管从维护“产品安全”提升到维护“产业安全”的新高度，这是一种更为宏观的监管观。医疗器械产业安全涉及“可用”和“可及”两个方面，尤其是针对罕见病、严重危及患者生命但却无有效治愈手段的疾病的医疗器械以及市场前景好但短期内没有市场化的产品，“可用可及”更多表现在临床急需中。因此，可用可及目标的实现，需要一定数量和规模的产品来保证。它不仅要能够满足个别罕见病对医疗器械产品的需求，而且要满足在突发公共卫生事件时人们大规模的用械需求。在医疗器械产业安全基本实现时，人们应该能方便、经济以及快捷地获取到自己所需要的医疗器械。

二是将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨的一部分，意味着医疗器械产业作为国家经济发展的支柱作用将得到显著增强。近年来，在“健康中国战略”、“中国制造2025”以及相关“十四五规划”中，发展高性能医疗器械成为重中之重。国内许多省份和地区都将医疗器械产业作为地方经济的“增长级”建立了大大小小的医疗器械产业园，希望能够助推当地经济发展和产业升级。在这一趋势下，医疗器械产业日渐成为发展经济、促进就业和改善民生的载体，未来它在国民经济中的比重和地位将日渐提升。另外，就医疗器械产品结构而言，创新医疗器械的比重、地位以及作用在医疗器械整个产业得以提升的大背景中也会更加突出。医疗器械注册人、备案人对技术的原始创新在未来的竞争中也将发挥更大的决定性作用。

三是将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨的一部分，意味着《条例》从纯粹的行业管理法向综合的产业促进法转变。2000年版《条例》的第一条开门见山申明了制定《条例》的初衷之一是“为了加强对医疗器械的监督管理”，2014年版《条例》在首条阐明管理的目的是“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”，重心仍在通过管理来保安全、促健康。而2021年版《条例》将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨之一，强调通过产业创新来引领产业发展。由此，包括药品监督管理部门在内的相关部门，如发改委、科技部、市场局、工信部、医保局等要做好医疗器械的协同治理，才能形成医疗器械产业发展的“管理合力”，这些要求在2021年版《条例》多个条文中均有体现。《条例》经过三次修订之后，价值定位和历史更为明确了。概括就是，《条例》承担着维护产品安全有效、保障人们生命安全和身体健康以及促进产业创新发展等三大历史使命。 

医疗器械立法宗旨认识的进一步深化，必将促进监管制度的优化与发展，这在2021年版《条例》确立的多项新制度中已经得到了体现。如第十九条第一款确定的医疗器械附条件审批制度、第二款确定的紧急使用制度，第二十九条确定的医疗器械临床试验拓展性应用制度，第五十七条第三款建立的进口医疗器械特批制度等都是立法宗旨深化认识的成果。