因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例“民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但食药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研究’”。为此，柏赛罗药业以食药监局违反了法定程序为由，将其告上法庭。6月30日，北京市第一中级人民法院受理了此案。

民企告官擅立“门槛”

在2011年03月23日，国家食药监局回复柏赛罗的《审批意见通知件》中，记者看到这样的审批意见：“国内外有多种熊去氧胆酸口服制剂上市……申报单位未结合已上市制剂的制剂学特点、临床研究和应用文献对规格、适应症和用法用量之间的关系进行分析，本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据……”为此“不批准本品进行临床研究”。

对此，柏赛罗药业董事长贝庆生认为，“临床研究”和“临床试验”既是两个截然不同的法律概念。药品的“临床研究”又称药物临床前研究，是药品生产企业、科研机构等独立自主地进行的药品研究工作和过程，是申请人进行药品注册申请之临床试验前必须经过的阶段，并无需任何行政机关批准或许可。国家食药监局可以批准或不批准申请人提出的药物“临床试验”之职权，但并不享有批准或不批准药品“临床研究”的权力。